VACCINE COVID-19 NANOCOVAX ĐANG CHỜ QUYẾT ĐỊNH CẤP PHÉP KHẨN CẤP

 Ngày 28/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cho biết vaccine Nanocovax đã được Hội đồng thông qua, đang chờ cấp phép khẩn cấp.

Theo đó, kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a đối với vaccine phòng COVID-19 Nanocovax trên hơn 1.000 tình nguyện viên đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp thuận.

Ngày 22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a vaccine Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Báo cáo của nhóm nghiên cứu về giai đoạn 3a được thử nghiệm trên hơn 1.000 tình nguyện viên ở Hà Nội và Long An.

Được biết, sau khi được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp thuận, hồ sơ và dữ liệu nghiên cứu của vaccine Nanocovax sẽ được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) để xem xét trước khi Bộ Y tế có quyết định cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Nanocovax.

Thời gian để cấp giấy đăng ký cho một loại vaccine đủ điều kiện lưu hành là trong vòng 20 ngày. Tuy nhiên, nếu vaccine Nanocovax bảo đảm mọi yêu cầu đặt ra, thời gian cấp phép có thể ngắn hơn, thậm chí chỉ trong vòng dưới 1 tuần.

Trong tối đa 20 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine. Sau khi được cấp giấy lưu hành, đơn vị đăng ký vẫn phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Vaccine COVID-19 Nanocovax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phối hợp với Học viện Quân y nghiên cứu và sản xuất đang thử nghiệm giai đoạn 3. Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người dựa trên công nghệ tái tổ hợp protein và là 1 trong 15 vaccine ngừa COVID-19 trên thế giới đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen cho biết bắt đầu những nghiên cứu vaccine Nanocovax từ tháng 3/2020. Đến tháng 7/2020 công ty hoàn tất mọi thứ liên quan tiền lâm sàng. Từ tháng 7/2020 đến nay là quá trình hoàn tất các thủ tục, công đoạn, kiểm định lâm sàng theo quy chuẩn Bộ Y tế và tiêm thử nghiệm trên người.

Từ góc độ của Bộ Y tế - cơ quan quản lý nhà nước, tại một số cuộc họp về nghiên cứu, sản xuất vaccine trong nước, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn nhấn mạnh việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá. Đây là 2 Hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vaccine khi thuốc, vaccine đó được 2 Hội đồng thông qua.

Vaccine là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng, chính vì vậy, theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC)… và có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ.